射频治疗仪在临床和医美中使用越来越广泛，针对监管部门的关注重点，为了帮助大家正确了解相关政策和科学知识，中国药闻特邀请药监撰稿人撰写了此篇科普文章，以飨读者。

  本文所称的射频治疗仪，是指2017版《医疗器械分类目录》及动态调整内容中分类编码为09-07-02的“射频治疗（非消融）设备”下的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪；通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。其工作原理是通过治疗电极将射频能量（常以电流形式）传递至人体皮肤及皮下组织，使组织细胞产生特定的生理或病理学变化，用于皮肤松弛改善、皱纹减轻、毛孔收缩、皮肤紧致提升，或用于辅助治疗痤疮、瘢痕，以及减少脂肪（脂肪软化或分解）等。

  根据国家药监局《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），将射频治疗仪产品纳入第三类医疗器械管理，原设定给予2年过渡期，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，经研究决定再延长2年过渡期至2026年，自2026年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

  2.点阵电极：采用剥脱式治疗方式，治疗电极为多个细小的接触点，利用局部高密度电流对皮肤微小区域进行损伤性加热科普，促使皮肤剥脱与自我修复；

  3.微针电极：在点阵电极的阵列基础上，将导电部分改为可深入皮下组织的微针电极，使能量直接作用于更深层次部位（如真皮层），从而实现更好的治疗效果。

  1.禁忌人群：体内有金属植入物、有源植入物（如心脏起搏器、除颤器）者禁用。过敏体质、皮肤敏感、局部存在伤口、感染、水疱或皮肤疾病者，应在专业医师评估后使用；

  2.购买时请仔细核对产品注册证、生产企业及经营企业信息，确认经营企业具备第三类医疗器械经营许可证。

  3.发现生产销售未经注册医疗器械、未经许可生产销售医疗器械等违法行为，及时向属地药品监管部门举报。原文出处：科学认识射频治疗仪，安全使用有保障，感谢原作者，侵权必删！